|
Denumire comercială |
Fertagyl
|
|
Număr autorizaţie |
110316 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-11-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gonadorelină acetat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
iepuri
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci si iepuroaice
Vaci - in tratamentul chistilor ovarieni, ameliorarea ratei de conceptie, ameliorarea fertilitatii post-partum.
Iepuroaice - in inducerea ovulatiei pentru insamantarea artificiala. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 5 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
18-10-2023 |
F.II.a.3.z, F.II.b.3.a |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
6 |
13-03-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
02-10-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
|
4 |
06-03-2017 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricație pentru produsul finit, inclusiv eliberatorul de serie- eliminare INTERVET INTERNATIONAL BV - Olanda. |
|
3 |
18-11-2016 |
IB/B.II.f.1.d |
Schimbarea condițiilor de stocare a produsului finit. |
|
2 |
29-08-2014 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
|
1 |
29-08-2014 |
IA/B.II.b.2.b.2 |
Adăugarea unui nou producător responsabil de eliberarea loturilor - INTERVET INTERNATIONAL GmbH - Germania. |
