Detalii produs

Denumire comercială	Triclafluke 5%
Număr autorizaţie	120095
Status autorizaţie	Expirata
Data emiterii autorizaţiei	22-03-2012
Autorizaţie validă pâna la	22-03-2017
Substanţa activă	triclabendazol
Specii ţintă	ovine
Acţiune terapeutică	Ovine Pentru tratamentul fasciolozei acute, sub-acute si cronice, cauzata de Fasciola hepatica in stadiul larvar, imatur si adult, susceptibila la triclabendazol.
Grupa terapeutică	Antiparazitare
Forma farmaceutică	suspensie orală
Prezentare	bidon x 1 litru, 2,5 litri, 5 litri
Perioada de aşteptare	Carne si organe: 56 zile. Lapte: nu este autorizat pentru utilizarea la oile care produc lapte pentru consum uman, inclusiv in perioada de repaus mamar. A nu se utiliza în primul an dinaintea primei fătări la oile destinate producerii de lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie	CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Detinator licenţa	RICHTER PHARMA SRL, România
Firma responsabilă din România	RICHTER PHARMA SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	26-01-2015	IB/B.II.b.5.c, IB/B.II.f.1.b.1, II/B.II.d.1.z	Schimbarea testelor de control intermediar; schimbarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 36 luni și schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit.
2	29-10-2014	IA/B.I.b.2.a	Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active.
1	24-05-2013	IA/C.I.1.a	Schimbare a rezumatului carcateristicilor produsului, etichetei sau prospectului in urma unei proceduri in conformitate cu art. 30 si 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare).