Detalii produs

Denumire comercială Chorulon 5000 U.I.
Număr autorizaţie 120224
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 09-07-2012
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă gonadotropină corionică
Specii ţintă bovine, cabaline, câini
Acţiune terapeutică Bovine (vaci, juninci), cabaline(iepe), câini (câţele, masculi) Pentru îmbunătăţirea fecundităţii sau combaterea unor tulburări de reproducţie, cum sunt: inducerea ovulaţiei, tratamentul bolii chistice ovariene, ameliorarea fertilităţii la vaci, ameliorarea ratei de concepţie la vaci cu estru subclinic, combaterea estrului prelungit la câţea, combate tulburările de migrare testiculare, precum şi deficienţa libidoului la câini.
Grupa terapeutică Hormonale
Forma farmaceutică pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Prezentare cutii x 5 flacoane x 5000 UI + 5 flacoane solvent x 5 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe, lapte: 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Detinator licenţa INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România INTERVET ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
13 06-03-2023 F.II.e.1.a.2 Schimbarea ambalajului primar al produsului finit.
12 13-01-2023 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
11 12-01-2022 IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, II/B.II.b.2.c.3, 3 x II/B.II.b.3.b, 3 x IB/B.II.b.3.z, II/B.II.e.1.a.3 Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugarea unui loc pentru eliberarea seriei: INTERVET INTERNATIONAL GmbH - Germania; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă.
10 08-10-2021 IA/A.4, IB/B.II.d.1.z Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
9 17-03-2020 IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
8 03-09-2018 2 x IB/B.I.b.1.c, 4 x IB/B.II.d.1.c Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
7 06-10-2017 II/B.II.d.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
6 15-12-2016 II/B.I.a.1.e Schimbarea producătorului unei materii prime.
5 29-03-2016 IA/A.4 Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă.
4 15-04-2015 II/B.I.a.1.e., II/B.I.a.2.c, IB/B.I.b.2.z şi IA/B.I.d.1.a.1 Schimbarea producătorului de materie primă utilizată în procesul de fabricație a substanței active; modificări în procesul de fabricație a substanței active; modificarea procedurii de testare a materiei prime și modificarea perioadei de retestare pentru substanța activă.
3 18-07-2013 IB/B.I.b.2.a Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active.
2 18-07-2013 IB/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de tesatre a produsului finit.
1 18-07-2013 II/B.I.b.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Chorulon 060326 31-05-2006 31-05-2011 Expirata

Login