Detalii produs

Denumire comercială Imopest
Număr autorizaţie 120235
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 16-07-2012
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă VND, tulpina Ulster 2C
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Găini Imunoprofilaxia bolii de Newcastle
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică emulsie injectabilă
Prezentare flacon x 1000 doze
Perioada de aşteptare 0 zile
Firma producătoare / Eliberator serie BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Detinator licenţa BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Firma responsabilă din România VETECO INTERSERVICES SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
15 18-11-2022 F.I.a.2.z Modificări în procesul de fabricație a substanței active.
14 10-01-2022 IB/B.II.e.2.z Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
13 18-08-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
12 17-06-2021 IB/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
11 29-03-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
10 19-02-2021 IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
9 09-11-2020 II/B.II.b.3.c Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
8 04-09-2020 IA/A.5.a Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.
7 04-09-2020 IA/A.1 Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS.
6 29-05-2020 IA/A.5.b Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France.
5 25-11-2019 IA/A.4, IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
4 20-11-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
3 25-06-2018 II/B.II.b.1.c Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
2 03-10-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
1 11-10-2012 IA/B.III.2.a.2, IB/B.II.c.3.a.2 Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene şi schimbarea sursei unui excipient sau reactiv cu risc EST.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Imopest 070145 18-05-2007 18-05-2012 Expirata

Login