Denumire comercială |
Imopest
|
Număr autorizaţie |
120235 |
Status autorizaţie |
Valida
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-07-2012 |
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
Substanţa activă |
VND, tulpina Ulster 2C
|
Specii ţintă |
păsări
|
Acţiune terapeutică |
Găini
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle |
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
Prezentare |
flacon x 1000 doze |
Perioada de aşteptare |
0 zile |
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
15 |
18-11-2022 |
F.I.a.2.z |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
14 |
10-01-2022 |
IB/B.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
13 |
18-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
12 |
17-06-2021 |
IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
11 |
29-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
10 |
19-02-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
9 |
09-11-2020 |
II/B.II.b.3.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
8 |
04-09-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
7 |
04-09-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
6 |
29-05-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France. |
5 |
25-11-2019 |
IA/A.4, IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
4 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
3 |
25-06-2018 |
II/B.II.b.1.c |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
2 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
1 |
11-10-2012 |
IA/B.III.2.a.2, IB/B.II.c.3.a.2 |
Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene şi schimbarea sursei unui excipient sau reactiv cu risc EST. |