Detalii produs

Denumire comercială Gallivac IB 88
Număr autorizaţie 120258
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 27-07-2012
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă virusul Corona,tulpina CR 88121
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Pui de carne Imunoprofilaxia bronşitei infecţioase cauzate de virusul Corona, tulpina CR88121
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică peletă liofilizată pentru suspensie pentru administrare respiratorie şi oculară
Prezentare flacon x 1000; 2000; 2500; 5000 doze
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Detinator licenţa BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Firma responsabilă din România VETECO INTERSERVICES SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
14 12-12-2022 F.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
13 18-08-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
12 21-05-2021 IB/B.II.b.3.z Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.
11 23-03-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
10 03-02-2021 IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
9 21-10-2020 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active.
8 01-09-2020 IA/A.5.a Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.
7 01-09-2020 IA/A.1 Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS.
6 29-05-2020 IA/A.5.b Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France.
5 20-11-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
4 13-11-2017 II/B.I.b.1.g Adăugarea unui nou producător pentru produsul finit.
3 03-10-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
2 28-07-2014 IB/B.II.f.1.b.1 Schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 12 luni pentru 1000 doze şi 9 luni pentru 2000 doze la 15 luni pentru ambele doze.
1 16-05-2013 IA/A.7 Eliminarea unui loc de fabricaţie al substanţei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Gallivac IB 88 070144 18-05-2007 18-05-2012 Expirata

Login