Detalii produs
Denumire comercială | Tetravet L.A. |
Număr autorizaţie | 120244 |
Status autorizaţie | Valida |
Data emiterii autorizaţiei | 17-07-2012 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | oxitetraciclină dihidrat |
Specii ţintă | bovine, caprine, ovine, porcine |
Acţiune terapeutică | Bovine - tratamentul şi prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) pasteurelozelor, penumoniilor, pleuritelor, actinobacilozelor, difteritei, necrobacilozei, abceselor infecţiilor ţesuturilor moi, mastitelor, pericarditelor, keratoconjunctivitelor; în prevenirea infecţiilor postpartum şi postoperatorii determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei. Ovine, caprine - prevenirea avortului enzootic, pneumoniei şi pleuritei (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat), tratamentul pododermatitelor, mastitelor, metritelor, omfalitelor, abceselor, infecţiilor ţesuturilor moi; în prevenirea infecţiilor postpartum şi postoperatorii determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei. Suine - tratamentul şi prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) pasteurelozelor, pneumoniilor, pleuritelor, sindromului MMA, rujetului, mastitelor, omaflitelor, rinitei atrofice, abceselor, infecţii ale ţesuturilor moi; în prevenirea infecţiilor postpartum şi postoperatorii determinate de germeni sensibili la acţiunea oxitetraciclinei. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
Prezentare | flacon x 100 ml, 250 ml |
Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 21 zile. Lapte: 7 zile (14 mulsori). |
Firma producătoare / Eliberator serie | CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
Detinator licenţa | CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
Firma responsabilă din România | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
8 | 24-05-2023 | G.I.3.b, G.I.4, G.I.18 | Modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare; modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
7 | 26-01-2023 | F.II.b.1.d | Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
6 | 31-01-2020 | IA/C.I.z | Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
5 | 31-01-2020 | II/B.II.z | Produs finit – alte variații. |
4 | 27-11-2019 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
3 | 14-06-2018 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
2 | 09-05-2018 | IB/B.II.b.z | Schimbări în procesul de fabricație al produsului finit - alte variații. |
1 | 29-05-2013 | IA/B.III.2.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Tetravet L.A. | 040082 | 11-06-2004 | 11-06-2009 | Expirata |