Denumire comercială |
Noroclav 50 mg
|
Număr autorizaţie |
120272 |
Status autorizaţie |
Anulata
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-09-2012 |
Autorizaţie validă pâna la |
28-09-2017 |
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
Acţiune terapeutică |
Pisici şi câini
Tratamentul infecţiilor pielii (inclusiv piodermite superficiale şi profunde), infecţiilor tractului urinar, respirator, enterite, infecţii dentare. |
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
Prezentare |
Blistere x 10 comprimate în cutii cu 20, 50, 100, 200, 250, 500 comprimate. |
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație de Comercializare anulată, întrucât s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
5 |
29-02-2016 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanță activă. |
4 |
27-01-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanță activă. |
3 |
30-01-2015 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
2 |
11-06-2013 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugarea ambalajului de 50 comprimate. |
1 |
01-03-2013 |
IB/C.II.6 |
Schimbari ale etichetei sau prospectului care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului. |