Detalii produs
Denumire comercială | Noroclav 500 mg |
Număr autorizaţie | 120274 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 28-09-2012 |
Autorizaţie validă pâna la | 28-09-2017 |
Substanţa activă | acid clavulanic, amoxicilină trihidrat |
Specii ţintă | câini |
Acţiune terapeutică | Câini Tratamentul infecţiilor pielii (inclusiv piodermite superficiale şi profunde), infecţiilor tractului urinar, respirator, enterite, infecţii dentare. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | comprimate masticabile |
Prezentare | Blistere x 5 comprimate în cutii cu 10, 20, 50, 100, 200, 250, 500 comprimate. |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
Detinator licenţa | NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
Firma responsabilă din România | MARAVET SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizație de Comercializare anulată, întrucât s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
4 | 29-02-2016 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanță activă. |
3 | 27-01-2016 | IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanță activă. |
2 | 30-01-2015 | IB/B.II.d.2.d | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
1 | 01-03-2013 | IB/C.II.6 | Schimbari ale etichetei sau prospectului care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Noroclav 500 mg, comprimate masticabile | 170177 | 22-08-2017 | 31-12-9999 | Retrasa |