Detalii produs

Denumire comercială Doxylin 50% WSP
Număr autorizaţie 120277
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 08-10-2012
Autorizaţie validă pâna la 08-10-2017
Substanţa activă doxiciclină hiclat
Specii ţintă bovine, păsări, porcine
Acţiune terapeutică Viţei pre-rumegători: bronhopneumonie şi pleuropneumonie. Suine: rinită atrofică, bronhopneumonie şi pleuropneumonie. Pui de găină: infecţii ale căilor respiratorii şi enterită.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică pulbere pentru soluţie orală
Prezentare recipient x 1000 g, găleată x 1; 2,5 sau 5 kg.
Perioada de aşteptare Carne şi organe: viţei pre-rumegători - 7 zile, suine - 8 zile, pui de găină - 5 zile. Nu se permite utilizarea la păsări care produc ouă pentru consumul uman. Nu se permite utilizarea la vite care produc lapte pentru consumul uman.
Firma producătoare / Eliberator serie DOPHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România DOPHARMA VET
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizație de comercializare anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 04-06-2013 IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.5.d Modificarea perioadei de valabilitate de la 36 luni la 36 luni pentru recipient şi 18 luni pentru găleată. Adăugarea unor noi forme de ambalaj - găleată x 1; 2,5 sau 5 kg.
3 04-06-2013 IA/C.I.1.a Schimbări ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 fin Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare).
2 30-05-2013 IB/B.V.b.1.z Actualizarea dosarului privind calitatea în urma unei decizii a Comisiei în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau la art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare).
1 25-01-2013 IB/A.2.b Schimbarea denumirii produsului din DOXYCYCLINE 50% în DOXYLIN 50% WSP.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Doxylin 50% WSP 150071 05-03-2015 31-12-9999 Valida
Doxycycline 50% wsp 060425 26-06-2006 26-06-2011 Expirata

Login