Denumire comercială |
Doxylin 50% WSP
|
Număr autorizaţie |
120277 |
Status autorizaţie |
Anulata
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-10-2012 |
Autorizaţie validă pâna la |
08-10-2017 |
Substanţa activă |
doxiciclină hiclat
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
Acţiune terapeutică |
Viţei pre-rumegători: bronhopneumonie şi pleuropneumonie.
Suine: rinită atrofică, bronhopneumonie şi pleuropneumonie.
Pui de găină: infecţii ale căilor respiratorii şi enterită. |
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
Forma farmaceutică |
pulbere pentru soluţie orală |
Prezentare |
recipient x 1000 g, găleată x 1; 2,5 sau 5 kg. |
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: viţei pre-rumegători - 7 zile, suine - 8 zile, pui de găină - 5 zile. Nu se permite utilizarea la păsări care produc ouă pentru consumul uman. Nu se permite utilizarea la vite care produc lapte pentru consumul uman. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizație de comercializare anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
4 |
04-06-2013 |
IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.5.d |
Modificarea perioadei de valabilitate de la 36 luni la 36 luni pentru recipient şi 18 luni pentru găleată. Adăugarea unor noi forme de ambalaj - găleată x 1; 2,5 sau 5 kg. |
3 |
04-06-2013 |
IA/C.I.1.a |
Schimbări ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 fin Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
2 |
30-05-2013 |
IB/B.V.b.1.z |
Actualizarea dosarului privind calitatea în urma unei decizii a Comisiei în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau la art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
1 |
25-01-2013 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din DOXYCYCLINE 50% în DOXYLIN 50% WSP. |