Denumire comercială |
Rifen
|
Număr autorizaţie |
120283 |
Status autorizaţie |
Anulata
|
Data emiterii autorizaţiei |
31-10-2012 |
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
Substanţa activă |
ketoprofen
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline - terapia analgezică şi antiflogistica în afecţiuni ale sistemului locomotor şi osteoarticular, terapie simptomatica în colică.
Bovine - terapia analgezică, antiflogistica şi antipiretică în afecţiuni respiratorii, mastită, edemul ugerului, afecţiuni ale aparatului locomotor, avort traumatic, distocie, pseudo-pareză post-partum.
Porcine - terapie analgezică, antiflogistica şi antipiretică în afecţiuni respiratorii, sindromul MMA. |
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine, cabaline (adm. i.v.) - 1 zi, bovine, cabaline, porcine (adm. i.m.) - 4 zile. Lapte: bovine - 0 zile. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
Detinator licenţa |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
Firma responsabilă din România |
RICHTER PHARMA SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
7 |
08-05-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
6 |
13-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
5 |
27-06-2017 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
4 |
17-08-2016 |
IA/B.III.1.a.4, IB/B.III.1.a.5 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
3 |
18-05-2016 |
IA/B.II.e.5.z |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 100 ml. |
2 |
01-11-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
1 |
01-11-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |