Detalii produs

Denumire comercială Bovibio Respi 4
Număr autorizaţie 120295
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 14-11-2012
Autorizaţie validă pâna la 14-11-2017
Substanţa activă virus respiratoris syncytialis bovis inactivatum, tulpina BIO-24, virus parainfluensis 3 bovis inactivatum, tulpina BIO-23, virus diarrhoeae bovis inactivatum, tulpina BIO-25, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica inactivata, tulpina DSM 5283, serovar 1A
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Bovine Pentru imunizarea activă împotriva virusului parainfluenza 3, virusului sinciţial respirator bovin, virusului diareei bovine, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotipul A1.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică suspensie injectabilă
Prezentare flacoane x 2, 10, 20, 50, 100 ml (1, 5, 10, 25, 50 doze)
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie BIOVETA A.S., Republica Cehă
Detinator licenţa BIOVETA ROMANIA SRL, Romania
Firma responsabilă din România BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 25-07-2017 IA/B.II.e.6.b Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)].
1 17-07-2017 IB/B.III.1.b.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Bovibio Respi 4 180106 28-06-2018 31-12-9999 Valida

Login