Detalii produs

Denumire comercială AviPro IBD Xtreme
Număr autorizaţie 120292
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 12-11-2012
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă virusul bursitic viu, tulpina V217
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Păsări Imunoprofilaxia bolii de Gumboro.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică liofilizat
Prezentare flacoane x 500; 1000; 2500; 5000; 10000 doze
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania
Detinator licenţa LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania
Firma responsabilă din România MARAVET SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
9 27-10-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
8 17-02-2023 F.I.a.1.d Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
7 06-08-2021 II/B.II.d.1.f, IA/B.I.b.1.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
6 19-08-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
5 21-08-2018 IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
4 13-10-2016 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență.
3 13-10-2016 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF).
2 12-06-2015 II/B.z, IB/C.II.6.b Actualizarea părții a II-a a documentației tehnice privind calitatea și revizuirea RCP-lui, prospectului și etichetelor.
1 05-06-2013 IB/B.II.b.2.a, IA/B.II.d.2.a Modificarea procedurii de testare şi adăugarea unui nou loc pentru testarea loturilor.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
AviPro IBD Xtreme 070330 22-11-2007 22-11-2012 Expirata

Login