Detalii produs

Denumire comercială Tsefalen 1000 mg
Număr autorizaţie 120276
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 01-10-2012
Autorizaţie validă pâna la 01-10-2017
Substanţa activă cefalexina monohidrat
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Caini Tratamentul infectiilor sistemului respirator, ale sistemului urogenital si ale pielii, al infectiilor localizate in tesuturile moi si al infectiilor gastro-intestinale produse de bacterii sensibile la cefalexin.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică comprimate filmate
Prezentare blistere x 8 cpr.
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie FACTA FARMACEUTICI S.p.a., Italia
Detinator licenţa I.C.F. SRL - INDUSTRIA CHIMICA FINE, Italia
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 18-05-2016 IA/A.5.a Modificarea adresei produăctorului produsului finit.
3 13-11-2015 IA/B.II.a.3.a.1 Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit.
2 07-07-2015 IB/C.II.6.b Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
1 13-05-2014 IA/C.I.9.a Modificarea unui sistem de farmacovigilenţă existent.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Tsefalen 1000 mg 170215 05-10-2017 31-12-9999 Anulata

Login