Detalii produs

Denumire comercială Selectan
Număr autorizaţie 120328
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 06-12-2012
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă florfenicol
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - tratamentul terapeutic al infecţiilor tractului respirator. Suine - tratamentul focarelor acute ale bolii respiratorii.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 30 zile, suine - 18 zile. Nu este permisă utilizarea la animale în perioada de lactaţie în care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Detinator licenţa LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
8 02-10-2023 F.I.a.2.d Modificări în procesul de fabricație a substanței active.
7 26-07-2023 C.2 Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6.
6 06-10-2021 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
5 26-01-2021 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
4 15-11-2019 IA/A.7, II/B.I.a.1.b Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
3 16-11-2017 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 28-09-2016 II/B.I.a.1.b Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA.
1 23-10-2014 II/B.I.a.1.b Adăugarea unui nou producător de substanţă activă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Selectan 110164 01-08-2011 01-08-2016 Anulata

Login