|
Denumire comercială |
Cevac bron 120 L
|
|
Număr autorizaţie |
130013 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-01-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VIB tulpina Mass- H 120
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini
Imunoprofilaxia bronşitei infecţioase |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
pastilă liofilizată |
|
Prezentare |
flacon x 500, 1000, 2000, 2500, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
22-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
04-08-2022 |
II/B.II.e.5.c, IB/B.II.d.2.d, II/B.II.d.1.e, II/B.II.a.3.b.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit, schimbarea procedurii de testare a produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit, schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit |
|
3 |
25-06-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
11-06-2013 |
II/B.II.d.2.c |
Modificări în partea a II-a – introducerea testelor PCR pentru testele de puritate |
|
1 |
20-05-2013 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
