|
Denumire comercială |
Gallimune Se + St
|
|
Număr autorizaţie |
120335 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-12-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Salmonella enteritidis PT4,
Salmonella typhimurium DT 104
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Păsări
Imunizarea puilor împotriva infecţiilor cu S.enteritidis şi typhimurium |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie pentru injecţie |
|
Prezentare |
flacon x 1000 doze (300 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ITALIA S.p.A., Italia |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ITALIA S.p.A., Italia |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
23-11-2022 |
A.1.a |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
8 |
18-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
7 |
29-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
6 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
12-03-2019 |
IA/A.1, IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare, producătorului substanței active și producătorului produsului finit din MERIAL ITALIA S.p.A. în Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. |
|
4 |
06-06-2017 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
3 |
19-04-2017 |
II/B.II.b.2.b |
Schimbarea importatorului şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
2 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
1 |
27-10-2014 |
IA/B.II.d.1.d |
Eliminarea testelor de siguranţă. |
