|
Denumire comercială |
Fipralone 50 mg
|
|
Număr autorizaţie |
130002 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-01-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
14-01-2018 |
|
Substanţa activă |
fipronil
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
Tratamentul infestaţiilor cu purici şi căpuşe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutii x 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 sau 150 pipete x 0,5 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ALFAMED, Franţa |
|
Detinator licenţa |
ALFAMED, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
29-01-2018 |
IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
29-01-2018 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din FIPROLINE în FIPRALONE (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
04-01-2017 |
IA/B.I.b.1.d, IA/B.I.a.3.a, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
10-08-2016 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
08-08-2016 |
II/B.I.a.1.b, II/B.I.b.1.f |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
08-08-2016 |
IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
