Detalii produs

Denumire comercială	Unistrain PRRS
Număr autorizaţie	130019
Status autorizaţie	Anulata
Data emiterii autorizaţiei	22-01-2013
Autorizaţie validă pâna la	22-01-2018
Substanţa activă	V PRRS - tulpina VP - 046 BIS
Specii ţintă	porcine
Acţiune terapeutică	Suine (femele reproducătoare) Imunoprofilaxia Sindromului Reproductiv şi Respirator Porcin.
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Prezentare	flacoane x 10, 25, 50 doze pudră liofilizată şi flacoane x 10, 20, 50, 100, 250 ml solvent
Perioada de aşteptare	0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie	LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Detinator licenţa	LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP. Autorizație de comercializare anulată, întrucât s-a reinnoit AC.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
6	12-11-2015	II/B.II.b.3.b	Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
5	12-11-2015	II/B.II.e.5.c	Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - flacon x 10 ml, 250 ml pentru solvent.
4	12-11-2015	II/C.I.6.a	Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente.
3	12-11-2015	extindere AC	Adăugarea unei noi căi de administrare - intradermică.
2	26-06-2015	II/C.I.4	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
1	29-10-2014	IB/B.II.f.1.b.1	Modificarea valabilităţii solventului aşa cum este ambalat pentru vânzare de la 2 ani la 5 ani.