Detalii produs

Denumire comercială Softiflox 80 mg
Număr autorizaţie 130032
Status autorizaţie Retrasa
Data emiterii autorizaţiei 05-02-2013
Autorizaţie validă pâna la 05-02-2018
Substanţa activă marbofloxacin
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Câini Pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţiilor tractului urinar asociate sau neasociate cu prostatită, infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini sensibile la microorganisme.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică comprimate masticabile
Prezentare Blister x 7 comprimate. Cutie x 7, 14, 28, 56, 70, 112, 490 comprimate.
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Detinator licenţa NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizatia de comercializare a fost retrasa in 07.09.2017 la solicitarea detinatorului autorizatiei de comercializare.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 06-02-2015 IA/C.I.9.d Modificarea unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF).
1 29-01-2015 IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.f.1.b.1 Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 2 ani.

Login