|
Denumire comercială |
Biocan DHPPi
|
|
Număr autorizaţie |
130033 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-02-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
CAV 2,
CPIV tulpina BI 94,
CDV tulpina CDVU 39,
CPV tulpina OP-I/81
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre, hepatitei infecţioase, parvovirozei şi parainfluenţei |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 doza (1 ml) + diluant x 1 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
16-06-2022 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
7 |
22-05-2020 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
6 |
17-05-2019 |
IB/B.II.b.4.f |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
5 |
11-10-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
|
4 |
28-09-2016 |
IB/B.III.1.b.2 |
Certificat nou pentru o materie primă/un reactiv/o substanţă intermediară sau un excipient emis de un producător nou sau deja autorizat. |
|
3 |
11-02-2015 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
12-12-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
1 |
03-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
