Denumire comercială |
Wellicox 50 mg/ml
|
Număr autorizaţie |
130047 |
Status autorizaţie |
Anulata
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-03-2013 |
Autorizaţie validă pâna la |
14-03-2018 |
Substanţa activă |
flunixin meglumin
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - reducerea semnelor clinice asociate bolii respiratorii concomitent cu tratamentul antiinfecţios adecvat.
Suine - ca adjuvant în tratamentul adecvat cu antibiotice în sindromul metrită-mastită-agalaxie, reducerea febrei asociată bolilor respiratorii ca o terapie adjuvantă la tratamentul specific cu antibiotice.
Cabaline - reducerea inflamaţiei şi durerii asociate tulburărilor musculo-scheletice, reducerea durerii viscerale asociată colicii. |
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250 ml |
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 10 zile (i.v.) și 31 zile (i.m.), suine - 20 zile, cabaline - 10 zile. Lapte: bovine - 24 ore (i.v.) și 26 ore (i.m.), cabaline - produsul nu este autorizat pentru utilizare la animale care produc lapte pentru consum uman. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
COOPHAVET S.A.S., Franţa |
Detinator licenţa |
COOPHAVET S.A.S., Franţa |
Firma responsabilă din România |
_N/A |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
4 |
09-01-2017 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
3 |
04-01-2017 |
IB/C.I.2.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
2 |
04-01-2017 |
IA/B.II.e.2.c, IA/B.II.e.6.b, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit; schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
1 |
17-04-2015 |
IB/A.2.b, IB/B.II.b.1.f |
Schimbarea denumirii produsului în UK și adăugarea unei noi locații pentru fabricația soluției vrac și pentru ambalarea primară. |