Detalii produs

Denumire comercială Wellicox 50 mg/ml
Număr autorizaţie 130047
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 14-03-2013
Autorizaţie validă pâna la 14-03-2018
Substanţa activă flunixin meglumin
Specii ţintă bovine, cabaline, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - reducerea semnelor clinice asociate bolii respiratorii concomitent cu tratamentul antiinfecţios adecvat. Suine - ca adjuvant în tratamentul adecvat cu antibiotice în sindromul metrită-mastită-agalaxie, reducerea febrei asociată bolilor respiratorii ca o terapie adjuvantă la tratamentul specific cu antibiotice. Cabaline - reducerea inflamaţiei şi durerii asociate tulburărilor musculo-scheletice, reducerea durerii viscerale asociată colicii.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50, 100, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 10 zile (i.v.) și 31 zile (i.m.), suine - 20 zile, cabaline - 10 zile. Lapte: bovine - 24 ore (i.v.) și 26 ore (i.m.), cabaline - produsul nu este autorizat pentru utilizare la animale care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie COOPHAVET S.A.S., Franţa
Detinator licenţa COOPHAVET S.A.S., Franţa
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 09-01-2017 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
3 04-01-2017 IB/C.I.2.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă.
2 04-01-2017 IA/B.II.e.2.c, IA/B.II.e.6.b, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit; schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
1 17-04-2015 IB/A.2.b, IB/B.II.b.1.f Schimbarea denumirii produsului în UK și adăugarea unei noi locații pentru fabricația soluției vrac și pentru ambalarea primară.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Wellicox 50 mg/ml 170013 17-01-2017 14-03-2018 Anulata

Login