|
Denumire comercială |
Lanflox 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
130052 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-03-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină şi curcani
În tratamentul bolilor tractusului respirator cauzate de Mycoplasma gallisepticum, atunci când datele clinice şi/sau testele de sensibilitate indică enrofloxacina ca substanţă activă. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml; 1 litru; bidon x 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: pui de găină - 7 zile şi curcani - 13 zile. Nu este autorizat pentru utilizarea la păsări care produc ouă pentru consum uman. Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS KARIZOO S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
08-02-2023 |
B.3.a |
Eliminarea unui producător pentru eliberarea seriei – LABORATORIOS CALIER – Spania. |
|
6 |
08-02-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
5 |
25-08-2021 |
IA/B.I.a.3.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
02-08-2018 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
12-07-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
07-01-2015 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului produsului finit. |
|
1 |
28-05-2014 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
