|
Denumire comercială |
Flimabend 100 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
130062 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-04-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-04-2018 |
|
Substanţa activă |
flubendazol
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (purcei, porci pentru îngăşat, scroafe gestante) şi găini (găini ouătoare, pui pentru reproducţie, puicuţe, pui de carne)
Tratamentul helmintiazei. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
plic x 20, 50, 100 g, flacon x 750 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: păsări - 2 zile, suine - 3 zile (la doza de 1 mg/kg g.c. adm. timp de 5 zile) şi 4 zile (la doza de 2,5 mg/kg g.c. adm. timp de 2 zile). Ouă: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată întrucât s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
16-08-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
4 |
16-08-2017 |
IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.5.z, IB/B.II.f.1.b.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacoane x 750 g și schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit. |
|
3 |
27-08-2015 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
27-08-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
1 |
12-03-2015 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unui nou loc pentru eliberarea seriei - TAD PHARMA GmbH - Germania. |
