|
Denumire comercială |
Marfloxin 20 mg
|
|
Număr autorizaţie |
130085 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-06-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
10-06-2018 |
|
Substanţa activă |
marbofloxacin
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul infecţiilor determinate de tulpini bacteriene sensibile la marbofloxacină. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 10 comprimate, cutie x 10; 100 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată întrucât s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
26-01-2017 |
IB/B.I.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
5 |
30-08-2016 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
4 |
18-08-2015 |
IA/B.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
3 |
25-06-2015 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
04-03-2015 |
2 x IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
23-01-2014 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unui nou producător pentru eliberarea seriei - TAD Pharma - Germania. |
