Detalii produs
Denumire comercială | Enrodexil 100 mg/ml |
Număr autorizaţie | 130082 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 03-06-2013 |
Autorizaţie validă pâna la | 03-02-2017 |
Substanţa activă | enrofloxacină |
Specii ţintă | bovine, porcine |
Acţiune terapeutică | Bovine si suine Tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de tulpini sensibile la enrofloxacină. |
Grupa terapeutică | Chimioterapice |
Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
Prezentare | flacon x 100 ml, 250 ml |
Perioada de aşteptare | Carne şi organe: bovine - 12 zile (adm. subcutanată) şi 3 zile (adm. intravenoasă), suine - 13 zile. Lapte: bovine - 4 zile (adm. subcutanată) şi 3 zile (adm. intravenoasă). |
Firma producătoare / Eliberator serie | INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
Detinator licenţa | INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
Firma responsabilă din România | _N/A |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie (autorizat prin DCP). Autorizație anulată întrucât s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
3 | 08-12-2015 | IA/B.III.1.a.1 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
2 | 15-12-2014 | IA/A.7, IA/C.I.1.a | Eliminarea unui producător de produs finit pentru toate etapele procesului de fabricaţie, pentru ambalarea secundară şi pentru eliberarea seriei, precum şi modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
1 | 12-02-2014 | IB/C.I.8.b | Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Enrodexil 100 mg/ml | 160314 | 26-09-2016 | 31-12-9999 | Valida |
Enrodexil 100 mg/ml | 120030 | 03-02-2012 | 03-02-2017 | Anulata |