Detalii produs

Denumire comercială AviPro THYMOVAC
Număr autorizaţie 130095
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 11-06-2013
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă virusul viu al anemiei infecţioase (CAV), tulpina Cux-1
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Găini (reproducătoare de la vârsta de 8 săptămâni) Protecţia găinilor reproducătoare împotriva excreţiei virusului anemiei infecţioase, a puilor de găină şi transmiterii virusului prin ouă.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică liofilizat
Prezentare cutii x 1 sau 10 flacoane x 500; 1000; 2500; 5000; 10000 doze
Perioada de aşteptare 0 zile
Firma producătoare / Eliberator serie LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania
Detinator licenţa LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania
Firma responsabilă din România MARAVET SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin MRP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
7 06-08-2021 II/B.II.d.1.f, IA/B.I.b.1.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
6 19-08-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
5 07-08-2019 II/B.z Schimbări ale calității – alte variații.
4 21-08-2018 IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit
3 12-06-2017 II/B.I.a.2.c Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
2 13-10-2016 IA/C.I.8.a, IB/C.II.7.b Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilență pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilență.
1 13-10-2016 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
AviPro THYMOVAC 090018 10-03-2009 10-03-2014 Anulata

Login