Detalii produs

Denumire comercială Alfabedyl
Număr autorizaţie 130108
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 02-07-2013
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă alfaprostol
Specii ţintă bovine, cabaline, porcine
Acţiune terapeutică Bovine (vaci, juninci) - inducerea şi sincronizarea căldurilor, inducerea parturiţiei; sincronizarea estrului, anestru, călduri inaparente, piometru, expulzarea fetuşilor mumifiaţi. Suine(scroafe) - inducerea parturiţiei. Cabaline (iepe) - stimularea căldurilor, anestru.
Grupa terapeutică Hormonale
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacoane x 4; 20; 50 ml
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie VETEM S.p.A, Italia
Detinator licenţa CEVA SANTE ANIMALE, Franţa
Firma responsabilă din România CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 03-10-2018 II/B.I.z Substanța activă – alte variații.
1 21-04-2017 IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.z, IB/B.II.b.5.z, IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.2.a, IB/b.II.e.4.c, II/B.II.e.5.c, IB/B.II.f.1.b.2 Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (adăugarea unui nou eliberator de serie - CEVA SANTE ANIMALE - Franța); schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct); schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (schimbarea flaconului de 40 ml în flacon de 50 ml) și extinderea termenului de valabilitate a produsului finit dupa prima deschidere de la 7 zile la 28 zile.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Alfabedyl 070095 05-04-2007 05-04-2012 Expirata

Login