|
Denumire comercială |
Ursoferran 200 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
130101 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-06-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
21-06-2018 |
|
Substanţa activă |
ioni de fier sub formă de gleptoferon
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Pentru profilaxia şi tratamentul anemiei feriprive. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SERUMWERK BERNBURG AG, Germania |
|
Detinator licenţa |
SERUMWERK BERNBURG AG, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată întrucât s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
08-12-2017 |
IB/B.II.e.z |
Sistemul de închidere a recipientului produsului finit : alte variații. |
|
9 |
08-12-2017 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
8 |
08-12-2017 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
7 |
08-12-2017 |
II/B.II.e.5.c |
Adăugare de nou ambalaj: flacon x 200 ml. |
|
6 |
08-12-2017 |
II/B.I.z |
Substanța active: alte variații. |
|
5 |
08-12-2017 |
IB/B.I.a.3.a, IB/B.I.b.1.h |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
08-12-2017 |
IB/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.4.a, IA/B.I.a.4.b, IA/B.I.a.4.c, IA/B.I.b.1.c., IA/B.I.b.1.d, IA/B.I.b.2.a, IA/B.II.e.7.b |
Modificarea minora in procesul de fabricatie a substantei active; modificari ale testelor interfazice sau limitelor aplicate in fabricatia substantei active; modificarea parametrilor si/sau limitelor din specificatia substantei active; modificarea procedurii de testare pentru substanta activa: modificari minore la o procedura de testare aprobata și modificarea furnizorului de componente de ambalare sau dispozitive |
|
3 |
11-10-2016 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
07-01-2014 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea persoanei calificate cu farmacovigilenţa şi alte modificări ale DDSF. |
|
1 |
03-10-2013 |
II/C.I.z |
Adăugarea unei atenţionări suplimentare. |
