Detalii produs

Denumire comercială Amoxifarma
Număr autorizaţie 130123
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 17-07-2013
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă amoxicilină trihidrat
Specii ţintă păsări, porcine
Acţiune terapeutică Porcine, păsări (broileri si curcani) În tratamentul infecţiilor bacteriene produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative sensibile la amoxicilină.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică pulbere hidrosolubilă
Prezentare flacon x 143 g, 1430 g; pungă x 143 g, 500 g, 1430 g
Perioada de aşteptare Carne şi organe: broileri - 1 zi, porcine - 1 zi.
Firma producătoare / Eliberator serie CHEMIFARMA S.p.A., Italia
Detinator licenţa CHEMIFARMA S.p.A., Italia
Firma responsabilă din România GHERMAN CONSULT SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
5 04-02-2022 IA/A.7, IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.3 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 04-02-2022 IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.1.b Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
3 12-09-2014 IB/B.II.e.1.b.1 Adăugarea unori noi forme de prezentare - pungă x 143 g, 500 g, 1430 g.
2 23-04-2014 extindere AC Introducerea unor noi specii ţintă - curcani.
1 07-01-2014 II/C.II.3 Modificarea perioadei de aşteptare pentru carne şi organe la broileri de la 4 zile la 1 zi, iar la suine de la 9 zile la 1 zi.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Amoxifarma 060627 13-09-2006 13-09-2011 Expirata

Login