Detalii produs

Denumire comercială Enroflox inj. 10%
Număr autorizaţie 130120
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 12-07-2013
Autorizaţie validă pâna la 12-07-2018
Substanţa activă enrofloxacină
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine: afectiuni ale tractului gastrointestinal si aparatului respirator, cau zate de bacterii si Mycoplasma spp. ( colibaciloze, colisepticemii, pasteureloze, salmoneloze, stafilococii, micoplasmoze) si infectii secundare in afectiunile virale. Suine: afectiuni ale tractului gastrointestinal si aparatului respirator cauzate de microorganisme sensibile la enrofloxacina (pasteureloza, pneumonie enzootica, bronhopneumonie bacteriana, colibaciloza, colisepticemie, salmoneloza , sindrom MMA, rinita atrofica).
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50, 100, 250, 500 ml
Perioada de aşteptare Carne si organe: porcine - 13 de zile, bovine - 5 zile (i.v.) și 12 zile (s.c.). Lapte: bovine: 3 zile (i.v.) și 4 zile (s.c.).
Firma producătoare / Eliberator serie CRIDA PHARM S.R.L., România
Detinator licenţa CRIDA PHARM S.R.L., România
Firma responsabilă din România CRIDA PHARM S.R.L.
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 05-02-2018 IB/C.I.2.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă (modificarea perioadei de așteptare).
1 27-12-2017 II/B.II.e.5.c, IB/C.II.6.b Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 500 ml și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Enroflox inj 100 mg/ml 190154 13-06-2019 31-12-9999 Valida

Login