|
Denumire comercială |
Enrocin 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
130141 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
31-07-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini şi curcani
In tratamentul infecţiilor respiratorii, intestinale şi sistemice cauzate de microorganisme sensibile la enrofloxacină. Indicaţiile majore includ: boala respiratorie cronică (Mycoplasma gallisepticum, E.coli); aerosaculita (Mycoplasma meleagridis); sinovite infecţioase (Mycoplasma synoviae); salmoneloze (Salmonella spp);
holera aviară (Pasteurella multocida); Bordetelioza curcilor (Bordetella avium); coriza infecţioasă (Haemophilus paragallinarum);
rujet (Erysipelothrix rhusiopathiae); stafilococii (Staphylococcus aureus);
chlamidioza (Chlamydia psittaci. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacoane x 50 ml; 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: pui - 7 zile, curcani - 13 zile. Nu este autorizat pentru utilizarea la păsări care produc ouă pentru consum uman. Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LAVET PHARMACEUTICALS Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
LAVET PHARMACEUTICALS Ltd., Ungaria |
|
Firma responsabilă din România |
PHYLAXIA PHARMAROM SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
25-10-2023 |
F.II.e.1.b.1 |
Sistem de inchidere a containerului – schimbare a ambalajului primar al produsului finit. |
|
4 |
28-05-2021 |
IA/B.III.2.b, 2 x IA/B.III.1.a.3, IA/B.II.d.2.a |
Schimbare pentru realizarea conformității cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee națională a unui stat membru; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
27-07-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
30-03-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
16-12-2015 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
