|
Denumire comercială |
Multishield DC
|
|
Număr autorizaţie |
130153 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-09-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
03-09-2018 |
|
Substanţa activă |
benzilpenicilină procainică,
neomicină sulfat,
penetamat iodhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci (în perioada de repaus mamar)
Tratamentul mastitei subclinice cauzate de microorganisme care cauzează mastita bovină, sensibile la asocierea dintre substanţele active, penicilină şi neomicină, ca parte a strategiei pentru prevenirea apariţiei de noi infecţii în timpul perioadei de repaus mamar. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringă x 4,5 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 28 zile. Lapte: 96 ore după fătare la vacile cu o perioadă de repaus mamar mai lungă de 50 zile; 50 zile + 96 ore după tratament pentru vacile cu o perioadă de repaus mamar de cel mult 50 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CROSS VETPHARM GROUP LTD, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
CROSS VETPHARM GROUP LTD, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
20-02-2018 |
5 x IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
19-02-2018 |
IB/B.II.b.1.f, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
5 |
19-02-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
19-02-2018 |
IB/B.II.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
19-02-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
03-08-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IA/A.5.b, 2 x IA/B.I.b.1.d |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă, schimbarea denumirii unui producator de substanta activă și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
24-03-2014 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea specificatiilor produsului finit. |
