|
Denumire comercială |
Surolan
|
|
Număr autorizaţie |
130171 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-10-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
miconazol nitrat,
polimixină B sulfat,
prednisolon acetat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini şi pisici
În tratamentul otitei externe, dermatitelor micotice, râiei auriculare. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie |
|
Prezentare |
flacon x 15 ml, 30 ml cu picurator |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
|
Detinator licenţa |
ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
ELI LILLY ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
7 |
03-08-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
15-11-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
25-08-2017 |
IB/B.I.a.1.f, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c, IB/B.II.b.3.z, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană - Schimbări ale procedurilor de testare pentru controlul calităţii înlocuitorului substanţei active sau adăugarea unei locaţii noi de control/testare a loturilor; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit- Locaţie de ambalare secundară; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit - locaţie de ambalare principal; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit: locaţie în care se desfăşoară toate operaţiunile de fabricaţie, exceptând eliberarea loturilor, controlul loturilor şi ambalarea principală şi secundară pentru medicamente nesterile; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil cu importul şi/sau eliberarea loturilor - se include controlul/testarea loturilor (adăugarea unui nou producător responsabil pentru eliberarea seriei - LUSOMEDICAMENTA SOCIDADE TECNICA FARMACEUTICA - Portugalia); schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit - alte modificari; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active, pentru o materie primă/un reactiv/o substanţă intermediară utilizat(ă) în procesul de fabricaţie a substanţei active, pentru un excipient - Certificat de conformitate cu monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană - Certificat nou emis de un producător nou (înlocuire sau adăugare). |
|
4 |
22-05-2017 |
IA/B.III..1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
3 |
24-11-2016 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
24-04-2014 |
IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare şi a parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
20-03-2014 |
IA/C.I.9.a, IB/C.II.7.b |
Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
