Detalii produs

Denumire comercială Excenel Fluid Suspension
Număr autorizaţie 130168
Status autorizaţie Retrasa
Data emiterii autorizaţiei 30-09-2013
Autorizaţie validă pâna la 27-03-2017
Substanţa activă ceftiofur clorhidrat
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - in tratamentul infectiilor respiratorii cu etiologie bacteriana, necrobacilozei acute interdigitale şi metritei acute postpartum. Suine - in tratamentul infecţiilor respiratorii produse de microorganisme sensibile la ceftiofur
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică suspensie injectabilă
Prezentare flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne si organe: suine - 2 zile, bovine - 6 zile. Lapte: 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Belgia
Detinator licenţa ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Firma responsabilă din România ZOETIS ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). Autorizatie de Comercializare retrasă din 16.09.2016, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare (motive comerciale).
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
11 24-02-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
10 29-08-2014 IA/B.II.b.2.a Adăugarea unei noi locaţii unde se desfăşoară proceduri de control/testare a loturilor.
9 26-08-2014 IA/A.5.b, IA/B.II.b.2.c.1, IA/C.I.9.a Schimbarea producătorului produsului finit; schimbarea producătorului responsabil pentru eliberarea seriei, dar care nu include şi controlul seriei (adăugarea firmei Zoetis Belgium SA) şi modificarea datelor de contact QPPV.
8 26-08-2014 IB/B.II.f.1.b.1 Schimbarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 2 ani.
7 26-08-2014 IB/A.2.b Schimbarea denumirii produsului din EXCENEL RTU în EXCENEL FLUID SUSPENSION.
6 26-08-2014 IA/B.II.e.6.b Schimbarea oricărei părţi a materialului de ambalaj (primar) care nu se află în contact cu conţinutul produsului finit.
5 26-08-2014 II/B.II.a.3.b.5, II/B.II.b.3.b, IA/B.II.b.5.c, IB/B.II.c.1.f, 3 x IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.d.2.a, 2 x Modificarea compoziţiei (excipienţi) produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit; schimbarea testelor de pe parcursul fabricării produsului; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unui excipient; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea dimensiunii produsului finit (adăugarea flaconului de 250 ml); schimbarea codului ATC veterinae şi schimbarea timpului de aşteptare pentru carne şi organe pentru suine de la 5 zile la 2 zile, iar pentru bovine de la 7 zile la 6 zile.
4 26-08-2014 IA/C.I.9.b Schimbări privind informaţiile de contact ale PCF.
3 26-08-2014 IA/B.II.b.2.b.1 Adăugarea unui nou producător responsabil cu eliberarea seriilor - Pfizer Service Company bvba - Belgia.
2 26-08-2014 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
1 26-08-2014 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare pentru substanţa activă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Excenel RTU 120126 27-03-2012 27-03-2017 Anulata

Login