Detalii produs

Denumire comercială CattleMaster 4
Număr autorizaţie 130157
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 30-09-2013
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă V IBR tulpina RLB 106, V PI3 tulpina - RLB 103, B RSV - tulpina 375, BVD tulpinile 5960 si 6309
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Bovine Imunoprofilaxia rinotraheitei infecţioase, diareei virale, parainfluenţei şi bronhopneumoniei cu virus sinciţial.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică suspensie injectabilă
Prezentare componentă liofilizată: flacoane x 5, 25 doze + componenta lichidă: flacoane x 5, 25 doze
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Detinator licenţa ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Firma responsabilă din România ZOETIS ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
8 23-02-2024 F.I.a.1.d Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
7 27-10-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
6 16-02-2023 F.I.a.1.z Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
5 09-07-2018 - Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui și prospectului.
4 08-01-2018 IA/C.II.6.a Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
3 08-01-2018 II/B.I.a.2.c, II/B.II.e.5.c Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit.
2 03-04-2014 IA/A.4, IA/A.5.a., IA/A.5.b Schimbarea denumirii producătorului substanţei active si a producătorului produsului finit, inclusiv eliberatorul de serie din PFIZER INC în ZOETIS LLC si din PFIZER ANIMAL HEALTH SA in ZOETIS BELGIUM SA.
1 05-11-2013 II/B.V.b.1.b Actualizarea părţii a II-a a documentaţiei tehnice.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
CattleMaster 4 120240 17-07-2012 31-12-9999 Anulata

Login