|
Denumire comercială |
Stresnil 40 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
130180 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-10-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
azaperonă
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Pentru producerea sedării psihomotorii predictibile fără narcoză in diverse situatii. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 7 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Austria |
|
Detinator licenţa |
ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
26-08-2019 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
13-02-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăufare ELANCO FRANCE S.A.S. |
|
3 |
27-05-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană actualizat. |
|
2 |
08-07-2014 |
IB/C.II.6 |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
1 |
20-03-2014 |
IA/C.I.9.a, IB/C.II.7.b |
Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
