|
Denumire comercială |
Suvaxyn Parvo/E
|
|
Număr autorizaţie |
130189 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-10-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
19-07-2018 |
|
Substanţa activă |
parvovirus porcin inactivat, tulpina S-80,
Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivat, tulpina B-7 (serotip 2)
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (scrofiţe şi scroafe)
Imunizarea activă pentru prevenirea tulburărilor reproductive cauzate de parvovirusul porcin, reducerea semnelor clinice cauzate de infecţiile cu Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipul 2 şi serotipul 1. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 20 ml (10 doze); 50 ml (25 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). Autorizație anulată, deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
24-05-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
05-01-2017 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
2 |
03-02-2015 |
IB/B.II.d.2.z |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
11-12-2013 |
IA/A.4,IA/A.5.a, IA/C.I.9.a |
Schimbarea denumirii producătorului de substanţă activă, a producătorului produsului finit şi detaliile de contact QPPV. |
