Detalii produs

Denumire comercială Poulvac IB Primer
Număr autorizaţie 130185
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 22-10-2013
Autorizaţie validă pâna la 31-07-2018
Substanţa activă virus viu atenuat al bronsitei infectioase aviare, tulpina H120, virus viu atenuat al bronsitei infectioase aviare, tulpina Clona D247
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Pui de gaina din prima zi de viata Imunizarea activa impotriva bronşitei infectioase.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică liofilizat
Prezentare Flacon x 1000 doze, 2500 doze, 5000 doze
Perioada de aşteptare 0 zile
Firma producătoare / Eliberator serie ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania
Detinator licenţa ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Firma responsabilă din România ZOETIS ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP).
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
9 24-11-2017 IB/C.I.z Schimbări privind siguranța și eficacitatea produsului.
8 21-09-2017 IA/C.II.6.a Schimbarea adresei reprezentantului local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
7 12-09-2017 II/B.II.d.2.c Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
6 21-02-2017 IA/A4 și IA/A5b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
5 07-11-2016 IB/B.I.b.2.z, IB/B.I.a.1.z Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
4 07-11-2016 II/B.II.d.2.c Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
3 05-10-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
2 03-04-2014 IA/A.4, IA/A.5.a., IA/A.5.b, IA/C.I.9.a Schimbarea denumirii producătorului substanţei active şi a produsului finit; schimbarea denumirii producătorului responsabil cu eliberarea seriilor din PFIZER OLOT S.L.U. în ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN; modificarea detaliilor de contact a QPPV.
1 07-03-2014 IA/A.7 Eliminarea unui loc de producţie pentru substanţa activă, produsul finit, eliberator de serie şi ambalare secundară - PFIZER GLOBAL MANUFACTURING WEESP.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Poulvac IB Primer 180137 02-10-2018 31-12-9999 Valida
Poulvac IB Primer 130140 31-07-2013 31-07-2018 Anulata

Login