Denumire comercială |
Poulvac IB Primer
|
Număr autorizaţie |
130185 |
Status autorizaţie |
Expirata
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-10-2013 |
Autorizaţie validă pâna la |
31-07-2018 |
Substanţa activă |
virus viu atenuat al bronsitei infectioase aviare, tulpina H120,
virus viu atenuat al bronsitei infectioase aviare, tulpina Clona D247
|
Specii ţintă |
păsări
|
Acţiune terapeutică |
Pui de gaina din prima zi de viata
Imunizarea activa impotriva bronşitei infectioase. |
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
Forma farmaceutică |
liofilizat |
Prezentare |
Flacon x 1000 doze, 2500 doze, 5000 doze |
Perioada de aşteptare |
0 zile |
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
9 |
24-11-2017 |
IB/C.I.z |
Schimbări privind siguranța și eficacitatea produsului. |
8 |
21-09-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea adresei reprezentantului local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare. |
7 |
12-09-2017 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
6 |
21-02-2017 |
IA/A4 și IA/A5b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
5 |
07-11-2016 |
IB/B.I.b.2.z, IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
4 |
07-11-2016 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
3 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
2 |
03-04-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a., IA/A.5.b, IA/C.I.9.a |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active şi a produsului finit; schimbarea denumirii producătorului responsabil cu eliberarea seriilor din PFIZER OLOT S.L.U. în ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN; modificarea detaliilor de contact a QPPV. |
1 |
07-03-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de producţie pentru substanţa activă, produsul finit, eliberator de serie şi ambalare secundară - PFIZER GLOBAL MANUFACTURING WEESP. |