|
Denumire comercială |
Poulvac IB QX
|
|
Număr autorizaţie |
130186 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-10-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-04-2018 |
|
Substanţa activă |
virusul viu atenuat al Bronsitei Infectioase Aviare, tulpina L1148
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină
Pentru imunizarea activă pentru reducerea semnelor respiratorii ale Bronşitei Infecţioase cauzate de varietăţi QX-like ale virusului Bronşitei Infecţioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 2000, 5000, 10000 doze. |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP) - autorizație anulată, deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
26-05-2016 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
11-05-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
09-05-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a., IA/C.I.9.a |
Schimbarea denumirii producătorului subtanţei active şi a producătorului produsului finit, inclusiv eliberatorul de serie din PFIZER OLOT S.L.U. în ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L. şi modificarea detaliilor de contact a QPPV. |
|
1 |
06-02-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producător pentru substanţa activă, produs finit, responsabil pentru eliberarea seriei si pentru ambalarea secundară - Pfizer Global Manufacturing Weesp. |
