|
Denumire comercială |
Rispoval IBR-Marker vivum
|
|
Număr autorizaţie |
130196 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-11-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virus Herpes Bovin de tip 1 (BHV-1) - tulpina Difivac (virus IBR Marker, gE-negativ)
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Imunoprofilaxia rinotraheitei infecţioase bovine. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
tabletă liofilizată |
|
Prezentare |
flacoane x 10 doze; 50 doze + diluant: flacoane x 20 ml; 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
14 |
23-02-2024 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
13 |
17-07-2023 |
G.I.18, G.I.4 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - Modificare(i) în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
12 |
16-02-2023 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
11 |
07-10-2021 |
5 x IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
10-07-2020 |
II/B.II.d.1.f |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
9 |
08-07-2020 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
8 |
21-01-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
7 |
15-11-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
6 |
15-11-2017 |
II/C.II.4, II/C.II.z |
Modificări care privesc înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini sau a unui antigen sau a unei combinaţii de serotipuri, tulpini sau antigeni pentru un vaccin de uz veterinar împotriva gripei aviare, febrei aftoase sau a bolii limbii albastre. |
|
5 |
15-11-2017 |
IA/A.4, IA/A.5.a, IA/C.I.9.a |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active; modificarea locului de fabricație pentru produsul finit și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
3 |
21-10-2015 |
IA/B.I.b.2.b, IA/B.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
26-06-2015 |
IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.g |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
19-03-2014 |
II/C.I.4 |
Modificări referitoare la schimbări semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, în special, a unor informaţii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenţă. |
