|
Denumire comercială |
Clamoxyl LA
|
|
Număr autorizaţie |
130195 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-11-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, suine, câini şi pisici
În tratamentul infecţiilor tractului digestiv; tractului respirator; infecţii ale tractului urogenital; infecţii ale pielii şi ţesutului conjunctiv, prevenirea infecţiilor postoperatorii prin administrarea produsului pre-operator. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 92 zile, ovine - 45 zile, porcine - 93 zile. Lapte: bovine - 9 zile (18 mulsori, 216 ore), ovine - 6,5 zile (13 mulsori, 156 ore). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
HAUPT PHARMA LATINA SRL, Italia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
18-02-2022 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
20-05-2021 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a prospectului. |
|
5 |
16-03-2020 |
IB/B.I.a.1.h, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
18-03-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
25-06-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
25-06-2018 |
II/C.II.3 |
Modificarea privind perioada de aşteptare în legătură cu un medicament de uz veterinar. |
|
1 |
17-02-2014 |
II |
Modificarea perioadei de aşteptare pentru specia bovine: carne şi organe de la 14 zile la 92 zile. |
