|
Denumire comercială |
Pathozone
|
|
Număr autorizaţie |
130191 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-11-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cefoperazonă
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci în lactaţie): Pentru tratamentul mastitelor clinice produse de germeni patogeni sensibili la acţiunea cefoperazonei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringa x 12 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 2 zile. Lapte: 72 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
HAUPT PHARMA LATINA SRL, Italia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
16 |
06-02-2024 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
15 |
28-11-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
14 |
18-10-2022 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
13 |
24-05-2022 |
II/B.II.b.z |
Schimbări de calitate produs finit – fabricare. |
|
12 |
20-05-2021 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a prospectului. |
|
11 |
03-09-2020 |
IA/A.6 |
Schimbarea codului ATC. |
|
10 |
19-02-2020 |
IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
9 |
27-01-2020 |
2 x IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
8 |
18-06-2019 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de așteptare pentru lapte de la 84 ore la 72 ore și pentru carne și organe de la 0 zile la 2 zile. |
|
7 |
18-06-2019 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
6 |
13-06-2019 |
IA/B.II.d.1.a x 6, IA/B.II.d.1.c x 7, IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.d x 3, IB/B.II.d.1.d, II/B.II.d.1.e x 2, IA/B.II.d.1.h, IB/B.II.d.1.h, IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d x 2, IA/B.II.d.2.f |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
25-04-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
4 |
25-04-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
21-06-2017 |
II/B.II.e.1.b.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit din seringă x 10 ml în seringă x 12 ml. |
|
2 |
29-05-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active. |
|
1 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
