|
Denumire comercială |
Amoxycillin Kela, 700 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
130213 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-11-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei în perioada de alăptare, suine, păsări (găini)
Prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) şi tratamentul infecţiilor cauzate de germeni sensibili la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere |
|
Prezentare |
pungă x 100 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: viţei - 5 zile, suine - 2 zile, păsări (găini) - 1 zi. Nu administraţi găinilor ale căror ouă sunt destinate consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Detinator licenţa |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
08-12-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
08-12-2023 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
6 |
13-01-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
28-06-2021 |
IA/A.7, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
17-06-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
08-05-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
13-09-2017 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.II.a.3.b.1, IA/B.III.1.a.2, 2 x IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat; schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active. |
|
1 |
27-06-2017 |
IA/B.III.1.a.2, 2 x IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
