|
Denumire comercială |
Orbax suspensie orala aromata
|
|
Număr autorizaţie |
140009 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
orbifloxacin
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul cistitelor bacteriene necomplicate şi tratamentul infecţiilor pielii şi infecţiilor asociate ale ţesuturilor moi produse de bacterii sensbile la orbifloxacin.
Pisici
În tratamentul infecţiilor pielii şi infectiilor asociate ale ţesuturilor moi produse de bacterii sensbile la orbifloxacin. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatia de comercializare a fost retrasa in 11.10.2017 la solicitarea detinatorului autorizatiei de comercializare. Autorizat prin MRP - reinnoire AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
06-10-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active. |
|
4 |
06-03-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
04-12-2014 |
IB/B.II.d.z, IA/B.II.d.2.a |
Schimbări în controlul produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
24-04-2014 |
IA/B.I.a.1.f |
Schimbări ale procedurilor de testare pentru controlul calităţii înlocuitorului substanţei active. |
|
1 |
24-04-2014 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
