Detalii produs

Denumire comercială Domitor
Număr autorizaţie 140012
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 09-01-2014
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă medetomidina clorhidrat
Specii ţintă câini, pisici
Acţiune terapeutică Câini - pentru imobilizare, sedare şi analgezie asociate cu procedurile şi examinările clinice, chirurgie minoră, preanestezie şi ca premedicaţie înainte de anestezia generală cu tiopenton-halotan, precum şi ca premedicaţie înainte de anestezia generală cu propofol. Pisici - pentru imobilizare şi sedare, ca premedicaţie înainte de anestezia generală cu alfaxalonă/alfadolonă.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 10 ml
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie ORION CORPORATION, Finlanda
Detinator licenţa ORION CORPORATION, Finlanda
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
9 29-05-2023 F.I.b.1.z Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active, materii prime/substanțe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active.
8 17-02-2020 IB/C.I.z Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații.
7 24-06-2019 IA/B.I.a.1.f Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
6 05-03-2018 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
5 05-03-2018 IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active.
4 16-03-2017 IB/B.II.f.1.b.2, IB/B.II.f.1.d Modificarea perioadei de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar de la 28 zile la 3 luni și modificarea condițiilor de depozitare.
3 12-03-2015 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
2 26-06-2014 IA/B.II.e.6.b Eliminarea textului de capacul flip-off al sigiliului flaconului.
1 06-02-2014 IA/B.II.b.5.a, IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.c, IB/B.II.b.5.z Schimbarea testelor de control intermediar sau a limtelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Domitor 130111 03-07-2013 31-12-9999 Anulata

Login