|
Denumire comercială |
Tylosin 75% Kela
|
|
Număr autorizaţie |
140016 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tilozină tartrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, pasari (pui de gaina si curcani)
In tratamentul infectiilor cauzate de germeni sensibili la tilozina. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere solubilă |
|
Prezentare |
pungă x 100 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: suine, pui de gaina - 1 zi, curcani - 5 zile. Ouale provenite de la pasari tratate cu Tylosin 75% Kela nu sunt destinate consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Detinator licenţa |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
10-12-2021 |
IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
28-06-2021 |
IA/A.7, II/B.I.a.1.b |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
08-05-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
09-05-2018 |
IA/B.II.a.3.z |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
1 |
30-03-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
