|
Denumire comercială |
Excenel
|
|
Număr autorizaţie |
140017 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ceftiofur sodic
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, suine
Bovine - tratamentul infectiilor respiratorii cu etiologie bacteriana şi a necrobacilozei acute interdigitale.
Suine - tratamentul infectiilor respiratorii cu etiologie bacteriana. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere liofilizată injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 g, 4 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: bovine - 1 zi (24 ore), suine - 2 zile (48 ore). Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de comercializare retrasa în data de 07.11.2019, din motive comerciale, la cererea firmei. Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
30-08-2018 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
3 |
15-03-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului - schimbarea adresei firmei Zoetis România SRL. |
|
2 |
23-02-2017 |
IA/A.5.b, IA/A.7, IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea denumirii şi adresei producătorului produsului finit; eliminarea unei locaţii de producţie pentru produs finit - PFIZER SERVICE COMPANY - Belgia și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - Belgia în ZOETIS BELGIUM SA - Belgia. |
|
1 |
11-05-2016 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
