|
Denumire comercială |
Vanguard plus 7
|
|
Număr autorizaţie |
140019 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Leptospira canicola – tulpina C 51,
CAV 2 tulpina Manhattan,
CPV tulpina NL 35 D,
CPiV Tulpina NL-CPI-5,
L. icterohaemorrhagiae, tulpina NADL 11403-78A,
virusul maladiei Carre, tulpina N-CDV
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre, laringotraheitei infecţioase, hepatitei infecţioase, parvoviroze, parainfluenţei şi leptospirozei |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 ml componenta liofilizata + flacon x 1 ml diluant |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
23-02-2024 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
7 |
27-10-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
16-02-2023 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
04-11-2022 |
II/B.II.d.2.c, II/B.II.b.3.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
4 |
13-04-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea adresei reprezentantului local al deținătorului autorizației de comercializare. |
|
3 |
23-02-2017 |
- |
Modificarea designului şi inscripţionării ambalajului primar şi secundar al produsului medicinal de uz veterinar, a prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II. |
|
2 |
16-12-2016 |
II/B.II.a.3.b.3 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
1 |
08-11-2016 |
IA/A.5.a |
Modificarea denumirii producătorului responsabilpentru eliberarea seriilor de produs din PFIZER ANIMAL HEALTH - Belgia în ZOETIS BELGIUM SA. |
