|
Denumire comercială |
Suvaxyn M. Hyo - Parasuis
|
|
Număr autorizaţie |
140021 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma hyopneumoniae, tulpina P- 5722-3,
Haemophilus parasuis inactivat, serotip 5, tulpina IA84-29755,
Haemophilus parasuis inactivat, serotip 4, tulpina 2170B
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Imunoprofilaxia infecţiilor cu Mycoplasma hyopneumoniae şi Haemophilus parasuis. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
cutii x 1; 10 flacoane x 25 ml (10 doze); 60 ml (25 doze); 120 ml (50 doze); 250 ml (125 doze); cutii x 1; 10 pungi x 100 ml (50 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). Autorizatie de 04.02.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
21-01-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
9 |
10-10-2018 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
8 |
20-11-2017 |
IB/C.I.8.b |
Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat. |
|
7 |
07-02-2017 |
IA/A4 și IA/A5b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
6 |
07-11-2016 |
IB/B.I.b.2.z, IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
13-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență și/sau a datelor de contact ale acesteia și/sau a procedurii de rezervă. |
|
4 |
03-08-2016 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
20-10-2015 |
II/B.I.a.2.c, II/B.II.b.5.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
2 |
10-08-2015 |
IB/B.I.a.z |
Schimbări privind fabricația substanței active. |
|
1 |
11-03-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a., IA/A.5.b, IA/C.I.9.a |
Modificarea denumirii producătorului substanţei active, a produsului finit si eliberatorului de serie din PFIZER OLOT în ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN şi modificarea detaliilor de contact ale persoanei responsabile cu farmacovigilenţa. |
