Detalii produs

Denumire comercială Terramycin aerosol spray
Număr autorizaţie 140023
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 15-01-2014
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă oxitetraciclină clorhidrat
Specii ţintă bovine, cabaline, câini, caprine, iepuri, ovine, pisici, porcine
Acţiune terapeutică Cabaline, bovine, ovine, caprine, suine, caini, pisici, iepuri Tratamentul sau prevenirea infectiilor cutanate produse de bacterii sensibile la actiunea oxitetraciclinei: - plagi traumatice - plagi cauzate prin lupte (muscaturi) - plagi chirurgicale (castrare, cezariana, decornare, codotomie, amputarea urechilor - leziuni abrazive, zgarieturi, intepaturi - leziuni ale ugerului asociate cu mulsul mecanic sau cu diferite traumatisme - laminita (afectiuni podale la bovine si ovine) - infectii bacteriene determinate de dermatitele parazitare - leziuni ale pielii si copitelor.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică spray cutanat
Prezentare flacon x 150 ml
Perioada de aşteptare Tesuturi comestibile: 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie IGS AEROSOLS GmbH, Germania
Detinator licenţa ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Firma responsabilă din România ZOETIS ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
7 12-04-2023 F.I.d.1.c Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat.
6 02-09-2021 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
5 13-04-2021 IA/C.II.6.a Schimbarea adresei reprezentantului local al deținătorului autorizației de comercializare.
4 14-06-2019 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
3 14-06-2019 IA/B.I.a.1.i, IA/B.III.1.a.3 Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active si prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa
2 08-10-2018 IB/B.I.b.1.z, IB/B.I.b.2.e, IA/B.III.1.a.2 Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 09-11-2016 - Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Terramycin aerosol spray 110319 18-11-2011 31-12-9999 Anulata

Login